国内外标准物质发展现状与趋势展望
来源:仪器信息网
发布日期:2021-08-13
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摘要:

标准物质/标准样品是分析检测的“标尺”和“砝码”,其应用涉及到经济活动和人类生活的各个方面,一直是分析检测行业持续关注的领域。随着我国分析检测、进出口检验检疫、科学研究和国民经济的快速发展,市场上需求量日益增加,需求品种也越来越多。 

在国际标准化组织指南 30(ISO Guide 30) 中, Reference Materials (RM)是指具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性,用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质;Certified Reference Materials (CRMs)是指附有认定证书的物质,其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的表示该特性量的测量单位,每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。中华人民共和国国家计量技术规范JJF 1005-2016《标准物质通用术语和定义》称RM为标准物质,CRM为有证标准物质。GB/T 15000.2-1994《标准样品工作导则标准样品常用术语及定义》和市场监管总局发布的国市监标技规(2021)1号《国家标准样品管理办法》中称作有证标准样品、国家标准样品,英文简称CRM,定义"有证标准样品是具有一种或多种化学的、物理的、生物的、工程技术的或感官等性能特征,经过技术鉴定附有说明上述性能特征的证书,并经国家标准化管理机构批准的标准样品。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在CNAS-CL04 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》(同等采纳ISO 17034标准),将RM称为标准物质/标准样品,CRM为有证标准物质/标准样品。

在我国,进口标准物质仍然占据市场主导地位,近年来本土标准物质生产者体系与国际接轨,标准物质生产者和有证标准物质的数量日益增加、质量显著提高。本文根据作者多年来在标准物质研究、生产、检测等实际工作中积累的经验,对国内外分析检测标准物质行业的现状、存在的问题进行了总结,并对标准物质发展的趋势进行了分析和展望,期望为我国的标准物质生产者和使用者提供有价值的参考。

1. 标准物质的国际信息平台

为统一量值,每个国家都设有专门的计量机构进行计量研究、量值传递和溯源管理、研究和发布标准物质。为使全球科技工作者能快速、准确地了解和查询到国际范围内最新最全的标准物质,促进标准物质在世界范围内的广泛应用与推广,实现高质量的信息服务和国际合作与交流,7个国家率先建立了国际有证标准物质数据库– COMAR。

20世纪70年代末,法国国家度量衡学实验室 (Laboratoire National d'Essais, LNE) 开发出一套计算机索引编码系统 (COde d'Indexation des MAtériaux de Référence),简称 COMAR,用于对标准物质进行统一编码,促进了标准物质信息系统的国际化。20世纪80年代,在法国国家度量衡学实验室、英国国家物理实验所(The National Physical Laboratory, NPL) 和德国国家材料研究及测试研究所 (Federal Institute for Material Research and Testing, BAM) 的合作下,COMAR不断扩张信息系统,收录了近3000种有证标准物质。1990年5月,这一合作信息系统在法国国家度量衡学实验室、美国国家标准技术研究院 ( National Institute of Standards and Technology, NIST)、英国政府化学家实验室 (Laboratory of the Government Chemist, LGC)、德国国家材料研究及测试研究所、中国国家标准物质研究中心 (National Research Centre for Certified Reference Materials, NRCCRM)、日本国际贸易和工业检验所 (International Trade and Industry Inspection Institute, ITIII)、前苏联全苏标准物质研究所 (Ural Scientific Research Institute for Metrology, Soviet, UNIIMSO) 等7个国家的标准物质实验机构组成的成员国达成协议,签署了一份合作协议,建立国际标准物质信息库,并下设秘书处,正常维护运行信息库。

此信息库在20世纪90年代由法国国家度量衡学实验室负责维护运行,1998年之后交由德国国家材料研究及测试研究所负责管理。迄今为止,COMAR数据库共收集CRM7265种,成员国由最初的7个国家发展为25个国家及国际组织的196家CRM提供者,按照钢铁、有色金属、无机、有机、物理和技术特性、生物和临床、生活质量、工业等将标准物质分为8类。在新版 COMAR 的查询结果中,还附有部分标准物质的研制报告。由于欧美对信息的公开和共享很重视,因此使所有的COMAR使用者都可以直接从中受益。

2. 我国国家标准物质信息库

近年来,随着我国科技实力的增强和检测水平的提高,标准物质需求增长迅速,标准物质的研制也得到了长足的发展,标准物质研制单位已达200多家,分布于28个省、直辖市、自治区。由于研制单位分散,没有集中的信息发布渠道,随着标准物质品种的增多,标准物质用户在挑选和获取相关标准物质时,面临着选择品种困难,无法便捷获取所有所需标准物质的情况。尤其是进入21世纪以来,我国的标准物质数量增长迅猛,复制频率较高,每批次的标准物质量值变化较大,使用范围很广;同时由于COMAR中只存储有我国一级标准物质的信息,信息更新需要一定的周期,所有信息均为英文表示,对我国用户来讲,COMAR 信息库在语言、标准物质选用方面存在使用受限的情况。

因此,为了在全社会范围内实现标准物质信息的资源共享并最大限度地为社会的生产和生活服务,国家标准物质信息库的建设于2004年启动,结合当前和长远发展制定了《标准物质资源共性描述规范》。该规范统一了标准物质资源共性信息和描述项目,定义了描述标准物质信息的38个信息项,包括标准物质的中英文名称、类别、特征形态、基体、规格、标准值、不确定度、主要分析方法、保存条件、实物照片、证书、研制人等与标准物质使用和研制的相关信息。以该技术规范为依据,以标准物质数字化加工程序为标准,对我国的有证标准物质资源进行了系统、科学的标准化整理与数字化加工。 

目前已建立起集标准物质物质信息查询、应用宣传、政策法规与应用技术咨询、需求与研制技术交流为一体的国家标准物质信息共享平台,实现了近万种国家标准物质资源的信息共享,建立了设施功能完善、动态信息化管理的国家标准物质实物库。

3. 我国标准物质现状

我国的标准物质研究起步较晚,1955年我国成立中国计量科学研究院 (以下简称“中国计量院”),根据国际计量科学前沿,开展计量基准、计量标准和标准物质的国际量值比对,实现国际等效。1987年,国家计量局根据《中华人民共和国计量法实施细则》中对“计量器具”的定义,制订了我国的《标准物质管理办法》,标志着标准物质纳入了依法管理的计量器具范围。此后还相继颁布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》、《制备标准物质办理许可证的具体规定》等法规,以及《标准物质常用术语》、《标准物质证书编写规则》、《标准物质研制(生产)机构通用要求》等规范性文件,为我国标准物质的研究提供了技术支持和规范要求。 

近年来中国计量院及众多国家科研机构开展了大规模的标准物质研制工作,围绕食品、环境、临床、能源等领域研发多项标准物质,填补了这些领域的空白。2004年国家有证标准物质资源信息共享的国家标准物质资源共享平台成立,在线可查询、购买近万种国家有证标准物质。 

除了国家级标准物质专业研究机构以外,民营标准物质生产企业数量只有寥寥数家。截至2020年底,获得CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者认可的单位有24家,其中民营企业6家,为市场的需求生产出大量的标准物质,也涌现出技术力量出众、产品质量优良、受到市场广泛认可的民营企业。但是由于我国标准物质生产企业的整体管理水平和技术力量比较薄弱,导致标准物质的质量参差不齐,造成国产标准物质在市场认可度低下的局面。 

4. 我国标准物质发展中存在的问题

尽管我国标准物质发展取得了长足的进步,整体系统性、计划性和前瞻性仍不足,导致目前我国标准物质的数量虽然较多,但品种不全、门类欠缺、结构不合理。统计数据表明,我国标准物质主要集中在钢铁、无机、工业材料等领域,在有机、生物、临床以及新材料、新能源等一些重要发展领域内的标准物质则相对比较缺乏。相关标准物质的研制相对滞后,不少产品不得不依靠进口标准物质满足实验室检测要求。由于这些进口标准物质的生产者管理水平和技术能力不同,产品质量和量值准确性也不完美,还不乏国外试剂公司被当作标准物质公司的情况,难以确保我国测量结果的有效性和一致性。

而且我国现有200多家标准物质生产者,包含中国计量院在内一部分国家科研机构和获得了标准物质生产者资质认可民营标准物质生产者,在管理体制上的不协调导致重复性研究,造成人力财力资源的浪费。另外,标准物质使用者在日常工作过程中没有严格按照标准物质证书上的要求贮存、使用标准物质,人为导致测量结果的偏差,因此需加强标准物质使用和管理的培训力度。

除此之外还出现国产标准物质低价竞争市场份额导致利润下降,生产厂家没有更多的资金投入产品研发和高技术人才的培养的问题,极大地限制了我国标准物质的长期发展和创新。

5. 标准物质市场趋势与展望

纵观标准物质市场,欧美国家由于发展和市场化较早,已经形成了比较成熟和固化的行业状况,新产品需求增长较低,企业兼并重组多于新公司的建立,类似通过资本运作收购目标企业实现扩张的案例将继续增加。国内标准物质仍处于快速发展的阶段,在今后相当长的一段时期内新的标准物质生产者和国产标准物质数量还将继续增加,市场竞争将更加激烈。 在产品方面,伴随着工业化的发展和人类更高生活水平的要求,必然产生更多新的产品及污染物,导致检测项目和标准物质尤其是有机标准物质数量的增加。随着高端质谱仪器的发展及其在检测行业的普及,高通量靶向与非靶向质谱筛查将越来越多。为提高检测效率、降低检测成本,越来越多的多组分混合标准溶液、多组分纯品混合物的使用将成为趋势。食品、环境、医药和临床检测对目标物或有害残留物的痕量和超痕量检测的需求越来越多,因此,市场对新型标准物质的需求也将日益增加。 

国产标准物质特别是有证标准物质的研发仍然会长期保持以国家科研机构为主,民营企业为辅的格局,但是民营企业将会发挥越来越大的辅助作用。本土标准物质生产者将会继续学习和借鉴欧美等国家的经验,加强专业队伍的建设,持续增加研发投入,提高自主创新能力,从而整体提高我国标准物质的质量,形成国产标准物质逐步替代进口的趋势。

                                                                                                             撰稿人:天津阿尔塔科技有限公司  杨立凤、黄海娟   著作权归作者所有。



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